Conformité & certifications
Une conformité documentée, modèle par modèle
Nos appareils sont destinés à un usage professionnel par des opérateurs formés. Pour chaque modèle, nous communiquons à nos clients les documents réglementaires applicables avant toute commande.
Marquage CE
Le marquage CE atteste que l’appareil répond aux exigences européennes applicables (sécurité électrique, compatibilité électromagnétique, sécurité laser, le cas échéant dispositif médical). Chaque modèle est accompagné de sa déclaration de conformité.
ISO 13485 — qualité
Norme de management de la qualité propre aux dispositifs médicaux. Elle porte sur le site de production : conception maîtrisée, traçabilité des composants, contrôle de chaque appareil avant expédition.
Règlement (UE) 2017/745
Le MDR encadre les dispositifs médicaux mis sur le marché européen. Selon son usage prévu, un appareil relève du MDR comme dispositif médical, ou de l’annexe XVI comme produit sans finalité médicale. Le statut de chaque modèle et le dossier technique correspondant sont communiqués sur demande.
Demander la documentation d’un modèle
Indiquez-nous le modèle et le pays de destination : nous vous envoyons la déclaration de conformité, les certificats et la fiche technique.