Konformität & Zertifizierungen
Dokumentierte Konformität, Modell für Modell
Unsere Geräte sind für den professionellen Einsatz durch geschulte Anwender bestimmt. Für jedes Modell stellen wir unseren Kunden die geltenden Zulassungsdokumente vor jeder Bestellung zur Verfügung.
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Gerät die geltenden europäischen Anforderungen erfüllt (elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Lasersicherheit und gegebenenfalls Medizinprodukteanforderungen). Jedes Modell wird mit seiner Konformitätserklärung geliefert.
ISO 13485 — Qualität
Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte. Sie gilt für den Produktionsstandort: beherrschte Entwicklung, Rückverfolgbarkeit der Komponenten, Prüfung jedes Geräts vor dem Versand.
Verordnung (EU) 2017/745
Die MDR regelt Medizinprodukte auf dem europäischen Markt. Je nach Zweckbestimmung fällt ein Gerät als Medizinprodukt unter die MDR oder als Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung unter Anhang XVI. Den Status jedes Modells und die zugehörige technische Dokumentation stellen wir auf Anfrage zur Verfügung.
Dokumentation eines Modells anfordern
Nennen Sie uns Modell und Zielland: Wir senden Ihnen Konformitätserklärung, Zertifikate und Datenblatt.